Εμβόλιο Pfizer: Έγκριση μόνιμης άδειας χωρίς τη δυνατότητα μελέτης πιθανών επιπτώσεων – Για ποιο λόγο παίρνει το ρίσκο ο FDA
Η πανδημία επίσπευσε τις διαδικασίας μόνιμης άδειας του εμβολίου της Pfizer… θυσιάζοντας την έρευνα των επιπτώσεων.
Εμβόλιο Pfizer: Πριν από λίγες μέρες το εμβόλιο της Pfizzer πήρε μόνιμη άδεια από τον αμερικανικό FDA. Ουσιαστικό αυτή η εξέλιξη αποτελεί προάγγελο για την υποχρεωτικότητα του εμβολιασμού καθολικά σε όλους τους κλάδους. Το ερώτημα είναι αν έγινε αυτό εις βάρος της έρευνας για πιθανές επιπτώσεις.
Το Sportime έψαξε το θέμα της άδειας και της έρευνας για τις επιπτώσεις που μπορεί να έχει, αν έχει τέτοιες το εμβόλιο. Το συμπέρασμα που βγαίνει είναι πως κατά πάσα πιθανότητα δεν θα το μάθουμε ποτέ, διότι δεν ολοκληρώθηκε και δεν θα ολοκληρωθεί ποτέ η μελέτη φάσης 3.
Η συγκεκριμένη φάση ήταν αυτή που θα έλεγχε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου για δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό ενός. Μπορείτε να δείτε εδώ τη σχετική μελέτη.
Αυτό που κάνει η μελέτη αυτή, με τίτλο «RNA based Covid 19 vaccines» είναι το εξής: Το εμβόλιο της Pfizzer θα συγκρινόταν με εικονικό φάρμακο. Η μελέτη ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2020. Σε αυτή συμπεριλήφθηκαν 46.331 ασθενείς μέχρι τον Ιανουάριο του 2021 και θα ολοκληρώνονταν το Μάιο του 2023. Δείτε τη σχετική ανάρτηση της ίδιας της φαρμακευτικής εταιρείας.
Μετά από μία πρώτη ανάλυση των στοιχείων της μελέτης το Νοέμβριο του 2020, ήτοι πέντε μήνες μετά την έναρξη της μελέτης φάσης 3, δίνεται έγκριση για επείγουσα χρήση του εμβολίου, Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) στις 2 Δεκεμβρίου 2020 είναι αυτός που κάνει την αρχή και τη σκυτάλη παίρνει ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 11 Δεκεμβρίου.
Αξίζει να σημειωθεί πως το εμβόλιο παρασκευάστηκε τον Μάιο του 2020, δηλαδή περίπου μισό χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας στον πλανήτη μας. Υπάρχουν κάποια αξιοπερίεργα και άλλα ζητήματα που χρίζουν απορίας.
Δεν έχει νόημα πλέον η μελέτη
Όπως για παράδειγμα το γεγονός πως η παραπάνω μελέτη φάσης 3 της Pfizzer δεν έχει πλέον κανέναν πλέον νόημα να ολοκληρωθεί. Κι αυτό διότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo) λόγω της κατεπείγουσας έγκρισης χρήσης του εμβολίου αλλά και λόγω του πανικού από τη διασπορά της πανδημίας, εμβολιαστηκαν τελικά με το εμβόλιο της μελέτης. Μια διαδικασία που επιστημονικά χαρακτηρίζεται ως cross over, δηλαδή αλλαγή ομάδας από εικονικό φάρμακο-placebo σε φάρμακο μελέτης-active drug
Αυτή η απόφαση έχει ως συνέπεια, πως δεν υπάρχει πλέον δυνατότητα σύγκρισης δύο ομάδων, σκοπός για τον οποίο ξεκίνησε η μελέτη, καθώς υπάρχει πλέον μόνο μία ομάδα: αυτή των εμβολιασμένων. Μια απόφαση που πάρθηκε βιαστικά και πρόχειρα μετά από μελέτη μόλις έξι μηνών. Απόφαση που πάρθηκε από τους ίδιους ερευνητές της μελέτης.
Γίνεται πλέον αντιληπτό πως δεν μπορούμε πλέον να ξέρουμε τις επιπτώσεις αρνητικές ή θετικές του εμβολίου που πρόκειται να προκύψουν μακροχρόνια. Μιας και η μελέτη έχει πλέον τροποποιηθεί, για την ακρίβεια είναι πλέον άκυρη.
Παραδοχή του FDA των ΗΠΑ για έγκριση λόγω… πίεσης
Έχουμε και λέμε λοιπόν. Μιας και είναι πλέον επίσημο. Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizzer για κανονική και πλέον μη επείγουσα χρήση με στοιχεία έξι μηνών. Η εξήγηση των ειδικών πως λόγω της κατάστασης με την έννοια του «κατεπείγοντος» βρέθηκαν περισσότεροι οικονομικοί πόροι, δεν ευσταθούν. Διότι εν προκειμένω δεν ήταν θέμα χρημάτων, αλλά ζήτημα χρόνου. Και ο χρόνος δεν αγοράζεται.
Επομένως, ο FDA αντιλαμβανόμενος ότι δεν πρόκειται να υπάρξουν συγκριτικά στοιχεία από τη μακροχρόνια χρήση του εμβολίου με τη μελέτη φάσης 3 να έχει πάει στον κάλαθο των αχρήστων, παραδέχεται πως η έγκριση του FDA για το κανονική και όχι μόνο επείγουσα χρήση του εμβολίου, μπορεί να αυξήσει την σιγουριά των ανθρώπων για το εμβόλιο έτσι ώστε να εμβολιαστούν. Περισσότερο ψυχολογικό βάρος βγάζει πάνω από τους ανθρώπους, παρά εξαλείφει τις επιστημονικές ανησυχίες.
Ο FDA παραδέχεται εμμέσως ότι η απόφαση του να νομιμοποιήσει τη χρήση του εμβολίου στηρίζεται στην καλή του πρόθεση να παρακινήσει τον κόσμο να εμβολιαστεί!
Ερωτήματα
Πώς είναι όμως σε θέση ο FDA να γνωρίζει ότι δεν θα υπάρξουν παρενέργειες στο μέλλον από το εμβόλιο και με απόλυτη βεβαιότητα προσπαθεί να παρακινήσει τον κόσμο να εμβολιαστεί μαζικά;
Πώς ο FDA γνωρίζει ότι το εμβόλιο θα έχει αποτελεσματικότητα και μετά τους πρώτους 6 μήνες της χρήσης του;
Ποιες υποομάδες έχουν το μεγαλύτερο όφελος από αυτό;
Υποσημείωση: Μην ξεχνάμε ότι η Pfizer έχει καταθέσει ήδη στοιχεία για εμβολιασμό εφήβων 12-15 ετών, τρίτη αναμνηστική δόση για όσους έχουν κάνει ήδη δύο, ενώ προωθεί ήδη το πρόγραμμα εμβολιασμών και στην Αφρική. Δείτε το σχετικό λινκ.
Διαβάστε επίσης:
Νοσηλεύτρια ΜΕΘ στον Ευαγγελάτο: «Πρώτα μας χειροκροτούσατε, τώρα διωκόμαστε»
Ισραήλ: Πιο ευάλωτοι όσοι έχουν κάνει δύο δόσεις – Νομίζετε ότι είστε ασφαλείς – Κάντε και τρίτη
για άμεση κι έγκυρη ενημέρωση.
