ΕΟΦ: Στην άμεση απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης ενός συμπληρώματος διατροφής, προέβη την Τρίτη (30/11) ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.
Πρόκειται για το προϊόν MVP (caps), στο οποίο ταυτοποιήθηκε η παρουσία Tadalafil.
Η συγκεκριμένη ουσία δεν έχει άδεια ως φαρμακευτικό προϊόν από τον ΕΟΦ, εξ ου και η απόσυρση.
H ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Απόφαση
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6 παρ.ΙΙ του Ν. 1316 83 ΦΕΚ 3 Α «Ίδρυση οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με τo άρθρο 2 του Ν. 3 30 2008 ΦΕΚ 262 ).
2. Το άρθρο 3 παρ. 1γ του Ν.1316 1983 ΦΕΚ 3 Α.
3.Το άρθρο της ΚΥΑ 32221 2013 ΦΕΚ1049 /2013).
4.Το άρθρο 3 της ΚΥΑ Γ α 362 ΦΕΚ 3328 201.
5. Την υπ’ αριθ.68-21 Εργαστηριακή Έκθεση της Διεύθυνσης Εργαστηρίων ΕΟΦ.
Αποφασίζουμε
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος MVP (caps), διότι ταυτοποιήθηκε η παρουσία Tadalafil, που αποτελεί φαρμακευτική δραστική ουσία χωρίς το προϊόν να διαθέτει άδεια φαρμακευτικού προϊόντος από τον ΕΟΦ.
Το προϊόν κυκλοφορεί ως συμπλήρωμα διατροφής γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ και η παραπάνω περιεχόμενη ουσία δεν αναγράφεται στην επισήμανσή του.
- Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της Δημόσιας Υγείας.
- Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά άμεσα.
- Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ».
Το tadalafil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη και της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, κοκκίνισμα του δέρματος και ναυτία.
Συνιστάται προσοχή σε άτομα με καρδιαγγειακή νόσο.
Σπάνιες αλλά σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν μια παρατεταμένη στύση που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο πέος, προβλήματα όρασης και απώλεια ακοής.
Η ουσία δεν συνιστάται σε άτομα που λαμβάνουν νιτρικά/αγγειοδιασταλτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
