Η γυναίκα που σταμάτησε τη θαλιδομίδη και γλίτωσε χιλιάδες παιδιά

Το 1960 μια νέα υπάλληλος στο U.S. Food and Drug Administration (FDA) πήρε ένα φάκελο που η πλειονότητα των ειδικών θα θεωρούσε ρουτίνα. Ήταν μια αίτηση για έγκριση ενός νέου φαρμάκου που ήδη πωλούνταν σε σχεδόν 50 χώρες. Το φάρμακο λεγόταν thalidomide, ένα καταπραϋντικό που διαφημιζόταν ως ασφαλές για έγκυες γυναίκες που είχαν ναυτίες.

Η Frances Oldham Kelsey, με υπόβαθρο στην φαρμακολογία και τη ιατρική, δεν εδωσε αμέσως την έγκρισή της όπως θα μπορούσε να κάνει για να μην χάνει χρόνο. Παρατήρησε ότι τα δεδομένα ήταν περίεργα και πως οι αναφορές για πιθανές βλάβες, όπως ερεθισμοί νεύρων, είχαν αποκρυφτεί ή υποβαθμιστεί. Ζήτησε επανειλημμένα πρόσθετες μελέτες ενώ η εταιρεία πίεζε ασφυκτικά για γρήγορη έγκριση.

Η τραγωδία που απέφυγαν οι ΗΠΑ

Οι υπόλοιπες χώρες δεν ήταν τόσο προσεκτικές. Το φάρμακο άρχισε να πωλείται από τα τέλη της δεκαετίας του 1950 σε πολλές αγορές, ανάμεσά τους χώρες της Ευρώπης. Σύντομα εμφανίστηκαν αναφορές για χιλιάδες παιδιά με σοβαρές αναπτυξιακές ανωμαλίες — από παραμορφωμένα άκρα μέχρι απουσία οργάνων — γεγονός που οδήγησε στα τέλη του 1961 στην αποκάλυψη της τραγωδίας που συνδέθηκε με την χρήση της θαλιδομίδης.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, όμως, η αποφασιστικότητα της Κέλσι να απαιτήσει ασφαλή επιστημονικά δεδομένα και να μην δεχτεί εξαπάτηση από την κατασκευάστρια εταιρεία εμπόδισε την έγκριση του φαρμάκου. Αυτό σημαίνει ότι η ευρεία διάθεση της θαλιδομίδης στις ΗΠΑ δεν έγινε ποτέ τότε, και εκτιμάται ότι η χώρα απέφυγε μια παρόμοια τραγωδία με χιλιάδες θύματα.

Η αναγνώριση και η αλλαγή στους κανόνες

Η στάση της δεν πέρασε απαρατήρητη. Το 1962 ο πρόεδρος John F. Kennedy της απένειμε το President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service, ένα από τα ανώτατα πολιτειακά βραβεία για δημόσιο υπάλληλο, σε αναγνώριση της συμβολής της στην προστασία της δημόσιας υγείας.

Η υπόθεση θαλιδομίδης έγινε αφορμή για ριζικές μεταρρυθμίσεις στις διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων στις ΗΠΑ, οδηγώντας στην αυστηρότερη απαίτηση για αποδείξεις ασφαλείας και αποτελεσματικότητας πριν ένα φάρμακο φτάσει στους ασθενείς. Η Κέλσι δεν επιδίωξε ποτέ δημοσιότητα. Αυτό που έκανε ήταν να αρνηθεί να συμβιβαστεί όταν το κόστος αφορούσε ανθρώπινες ζωές.